MFIIl sistema di analisi delle particelle di imaging microfluidic integra la tecnologia di microscopia digitale, microfluidics e la tecnologia di elaborazione delle immagini in uno strumento completamente automatizzato per l'analisi delle particelle o delle cellule. Quando il campione scorre attraverso l'area di rilevamento,MFICatturerà l'immagine dello specchio del campione e ogni particella nell'immagine dello specchio sarà analizzata per generare dati sulla quantità, dimensione, trasparenza, morfologia e altri aspetti delle particelle. Può anche essere utilizzato per l'analisi in tempo reale del processo dinamico delle particelle. Il software di analisi morfologica può anche essere utilizzato per analizzare particelle con morfologie speciali, o per separare alcune popolazioni di sub particelle. Conforme agli Stati UnitiFDANuovi requisiti per aggregati e particelle subvisibili qualitativi e quantitativi.

Le particelle aggregate proteiche hanno una forte trasparenza, con conseguente elevato tasso di rilevazioni perse nel metodo photoresist.MEI può migliorare il tasso di rilevazione delle particelle di aggregazione proteica.

Principio di rilevazione

La tecnologia MFI è l'abbreviazione di Micro Flow Imaging, che sta per Micro Flow Imaging Particle Analysis System. Il principio di rilevazione è che durante il processo di scorrimento attraverso il pool di rilevazione del campione, il rivelatore di imaging ad alta frequenza rileva dinamicamente e continuamente le particelle nel campione in una finestra di rilevazione fissa, ottiene una serie di foto di dati e infine utilizza il software per classificare e contare le foto di particelle ottenute in un sistema automatizzato.

Il nucleo di questa tecnologia risiede nel controllo preciso del pool di rilevamento dei campioniLa portata nella Flow Cell, combinata con l'acquisizione statica dell'immagine, assicura che le colonne liquide dei rilevamenti di imaging adiacenti non si sovrappongano, evitando così il conteggio ripetuto delle particelle nel campione. Allo stesso tempo, assicura che il volume totale della colonna liquida di intervallo (colonna liquida non rilevata) che scorre tra le due colonne liquide rilevate sia inferiore al 15% del volume totale del campione rilevato, cioè, più dell'85% dei campioni ha ottenuto la rilevazione di imaging delle particelle, garantendo un'elevata copertura e precisione del rilevamento del campione. Combinato con immagini stereo profonde panoramiche, assicura che tutte le particelle rilevate siano all'interno della gamma di profondità di campo, rendendo la tecnologia accurata nella determinazione della dimensione delle particelle.

vantaggi unici

1Può rilevareParticelle subvisibili da 2 a 10 μm

2Rileva facilmente particelle di aggregazione proteica subvisibili semitrasparenti e altamente trasparenti

3Rilevare accuratamente le dimensioni delle particelle in soluzioni ad alta concentrazione o ad alta viscosità e contarle

4Può distinguere efficacemente diverse fonti di particelle, come aggregazione proteica, olio di silicone, bolle, fibre, ecc

5I dati di letteratura pubblica esistenti delle IFM mostrano che aziende di fama internazionale come PepsiCo, Bristol Myers Squibb (BMS), Celgen, ecc. lo stanno usando in vari aspetti come la formulazione, la valutazione dello stress e lo screening delle materie prime

software applicativo

Ogni applicazione del software di visualizzazione MFl ha un'interfaccia utente intuitiva, un programma di guida e una potente funzione di reporting. Attraverso l'ottimizzazione che soddisfa le esigenze farmaceutiche, la vista MFI rende semplice l'analisi complessa delle particelle. Ha le seguenti caratteristiche:

◆ Conforme alle norme 21 CFR Parte 11

Piano di analisi basato su metodi

◆ Gestione delle autorizzazioni utente

◆ Archiviazione protetta dei dati

Relazione completa e diversificata

Valutare contemporaneamente immagini, dati dei parametri e grafica

◆ Uno schermo, più interfacce perfettamente collegate

◆ Utilizzare la funzione "trova smilar" per distinguere facilmente sottocategorie

◆ Filtro personalizzato di diversi parametri morfologici

◆ I dati vengono trasmessi automaticamente al percorso designato

◆ Tracciabilità delle immagini originali delle particelle

◆ Creare modelli di analisi riutilizzabili

Analizzare un singolo campione o più campioni contemporaneamente