Sistema di distribuzioneLa progettazione e l'installazione devono seguire il principio generale di "dovrebbe essere in grado di evitare al massimo l'inquinamento, l'inquinamento incrociato, la confusione e gli errori, facilitare la pulizia, l'operazione e la manutenzione", secondo il principio di "conformità, manutenzione facile, pulizia ed estetica", secondo il processo di produzione di diverse aziende farmaceutiche e URS per la progettazione e l'installazione, la verifica.

Per le iniezioni sterili, si devono considerare i seguenti aspetti:

Uno è l'sterilità, l'iniezione è un farmaco sterile iniettato nel corpo umano, l'ambiente di produzione richiesto, la qualità delle materie prime, le condizioni di processo e la pulizia e la sterilizzazione hanno requisiti rigorosi, quindi l'sterilità del sistema è il primo elemento;

Il controllo delle particelle insolubili deve tenere pienamente conto delle quattro principali fonti di inquinamento delle particelle insolubili e adottare le misure di prevenzione e controllo appropriate; (Quattro principali fonti di inquinamento: 1. sistemi di servizi pubblici, tra cui azoto, aria,

Gas, acqua a iniezione, vapore pulito e aria condizionata; 2. sistemi di materiali di processo, inclusi materiali primi, solventi, liquidi disinfettanti per la sterilizzazione delle superfici esterne dell'ambiente e dell'attrezzatura, ecc.; 3. sistemi di tubazioni per attrezzature e attrezzature; 4. sistema operativo, compresi i vestiti dell'operatore, i guanti, la posizione impostata della superficie dell'operatore, ecc.). Terzo, l'uniformità e la stabilità degli indicatori fisico-chimici del prodotto, un buon design deve considerare il rigoroso controllo del ciclo di produzione, adottando misure avanzate di autocontrolo sui parametri di processo importanti per raggiungere l'uniformità degli indicatori fisico-chimici del prodotto.

In base a molti anni di esperienza ingegneristica in progettazione e costruzione di iniezioni, validazione di messa in servizio, l'installazione di tubazioni per iniezioni deve generalmente prestare attenzione ai seguenti punti:

Ø Per soddisfare le esigenze di pulizia, è necessario utilizzare il serbatoio a freddo e l'interfaccia NA.]

Ø I serbatoi con agitazione superiore sono dotati di due sfere di pulizia per evitare la pulizia degli angoli morti.

Ø Per garantire la precisione della misurazione, è preferibile che il controllo della qualità in campo sia dotato di un modulo di pesatura o di un tensiometro differenziale.

Ø Tutti i motori di miscelazione sono dotati di convertitori di frequenza per soddisfare i requisiti di velocità di miscelazione del materiale.

Il processo di preparazione e trasporto dei materiali si svolge nella stessa stanza per evitare il flusso incrociato di persone.

Ø Il più possibile collegare in serie i tubi di importazione del serbatoio per ridurre l'interfaccia del serbatoio per facilitare la pulizia delle attrezzature.

L'importazione di gas attraverso il respiratore riduce il rischio di inquinamento.

Ridurre al minimo i tubi di collegamento e le valvole tra i vari dispositivi per facilitare l'uso e la pulizia.

Quando ci sono più rami della conduttura, la modalità della piastra di conversione viene utilizzata per facilitare la pulizia della conduttura ed evitare la formazione di punti ciechi. Ridurre i collegamenti delle condutture.

La selezione dei filtri segue il principio del miglioramento graduale, che garantisce i requisiti di filtrazione della soluzione ed evita l'intasamento del filtro.

Aggiungere il rilevamento della temperatura a tutti i punti bassi dell'attrezzatura e sterilizzazione del filtro e installare i gruppi e le tubazioni della valvola di scarico della condensa.

Tutti i filtri di sterilizzazione raggiungono la sterilizzazione online.

Eseguire CIP e SIP secondo i principi di pulizia segmentata e sterilizzazione segmentata.

Il circuito di pulizia CIP è dotato di un misuratore di conducibilità per rilevare la conducibilità dell'acqua di ritorno di pulizia.

Il sistema di controllo della temperatura durante il processo di erogazione è automatico per soddisfare i requisiti di temperatura dell'erogazione.