Ampia gamma di pH (1,5-12,0);
Due chiusure polari, composti polari hanno una forte capacità di separazione;
legame speciale, con una capacità di riconoscimento stereoisomerico eccellente;
È idrofilo e compatibile con la fase di flusso del 100% dell'acqua.
Basandosi sulla tecnologia di silicone e legame di nuova generazione, Tianjin Bona Aegel Technology presenta la colonna cromatografica Durashell C18-AM. In primo luogo, il silicone preparato con la tecnologia di trattamento inerte può rimanere stabile nella fase di flusso alcalino, migliorando notevolmente la durata della vita rispetto al silicone tradizionale; In secondo luogo, ha una forte capacità di riconoscimento stereomerico, adatta per la separazione di composti strutturalmente simili, in particolare per l'analisi simultanea di più impurità in farmaci.
Indicatori di prestazione della colonna cromatografica:
NOTA*: Per una migliore durata e risultati, è consigliato l'utilizzo nell'intervallo di pH ottimale: la gamma Durashell è ottimale tra 2,0 e 10,0
Durashell C18-AM Buona riproducibilità e durata
Durashell C18-AM ha dimostrato un'eccellente durata nei test di cephalostatizzazione per iniezione, grazie all'uso di elevate concentrazioni di reagenti e tamponi ionici (concentrazione totale 54 mM) e ad un pH elevato (8,0), che ha portato a molti fenomeni di breve durata della colonna cromatografica.
Determinazione del contenuto di cephalosporina iniettabile e controllo delle sostanze correlate
Durashell C18-AM per cromatografia per la misurazione del tenore di cephalospora iniettabile
Metodo di misurazione del contenuto:
Fase di flusso:Lavare uniformemente con una soluzione di disodio fosfato di idrogeno contenente 0,027 mol / L di sulfato di sodio di octano (pH regolato di acido fosforico a 8,0) - metanolo (75:25);
Lunghezza d'onda di rilevamento:206 nm；Temperatura della colonna:30℃；Quantità di campionamento:10 μL；Velocità di flusso:1.0 mL/min；
Colonna della cromatografia:Durashell C18-AM, 5 μm, 100 Å, 4,6 x 250 mm.
Determinazione delle sostanze
Durashell C18-AM per l'iniezione di cephalospore per la determinazione della soluzione di campioni di sostanze rilevanti
Metodi di rilevamento delle sostanze:
Fase di flusso:Acqua: metanolo: 3,86% di soluzione di acetato di sodio - 4% di soluzione di acetato (1564: 400: 30: 6), lavaggio uniforme;
Lunghezza d'onda di rilevamento:254 nm；Temperatura della colonna:30 ℃；Quantità di campionamento:20 μL；Velocità di flusso:1.0 mL/min；
Colonna della cromatografia:Durashell C18-AM, 5 μm, 100 Å, 4,6 x 250 mm.
Risultati della sostanza correlata con l'iniezione di campioni di cephalospora:
Il tempo di ritenzione della cephalosporina per iniezione è di 6,7 minuti, l'effetto della colonna è di 9501, il fattore di ritardo è di 0,939, la separazione tra il picco della cephalosporina, il picco della cephalosporina e il picco dell'arginina è conforme ai requisiti della farmacopeia cinese;
Buona riproducibilità in lotto
Lunga durata
Utilizzando il metodo di rilevamento del contenuto, il campionamento continuo di campioni con l'aggiunta di arginina, pulire la colonna cromatografica 80 punti per campione di ingresso e osservare il tempo di ritenzione della cephalospora, l'effetto della colonna e i cambiamenti della forma del picco, nonché la separazione dell'arginina da impurità sconosciuta numero 4, se nessuno di essi è cambiato in modo significativo, il test successivo è effettuato. In questo ciclo, in totale sono stati campionati 280 punti.
Con un campionamento continuo di 280 aghi, il tempo di conservazione, l'effetto della colonna, il fattore di ritardo, ecc. non cambiano notevolmente.
Nel test di cephalostatizzazione iniettabile, a causa dell'uso di una concentrazione più alta di reagente e tampone per coppia ionica (concentrazione totale 54 mM) e un pH più alto (8,0), molte colonne cromatografiche nel primo test hanno mostrato meno di 50 aghi di ritenzione principale e diminuzione dell'effetto della colonna, diminuzione della separazione delle impurità. Durashell C18-AM ha dimostrato un'eccellente durata, con una ritenzione stabile, una buona separazione e un elevato effetto di colonna dopo 1100 punti di campionamento.
EP Pharmaceutical Lipecone Test di sostanze correlate
In ordine di picco per le impurità A, B、C、D、 Lipesone, impurità E
Colonne cromatografiche:Durashell C18-AM； 5 μm，100 Å； 4.6×100 mm；
Fase di flusso A:Pesare l'acetato di ammonio 5,0 g, aggiungere 1000 mL di acqua dissolta, 0,45 μm filtrazione della membrana.
Fase di flusso B:metanolo;Velocità di flusso:1.5 mL/min；Lunghezza d'onda:260 nm；
Temperatura della colonna:30℃；Quantità di campionamento:10 μL；
Grado:
Isolazione dei prodotti di degradazione di lanzolazole USP
Durashell C18-AM Chromatography Column Chromatography HPLC
Colonne cromatografiche:Durashell C18-AM； 5 μm，100 Å； 4.6×250 mm；
Lunghezza d'onda:285 nm；Temperatura della colonna:30℃；
Velocità di flusso:1.5 mL/min； Volume di campionamento: 40 μL;
Fase A: Acqua
Fase di flusso B: acetonitrile: acqua: trietilamina (160:40:1), pH regolato con acido fosforico 7,0
Grado:
Rilevamento e separazione dell'achimicina
L'achimicina è un antibiotico di tipo macrociclico che richiede l'analisi di tutte e otto le impurità che potrebbe contenere nell'edizione 2015 della Farmacopia Cinese. Attualmente sul mercato in grado di soddisfare l'analisi di archimicina varietà di colonne cromatografiche sono molto scarse, appena utilizzabili colonne cromatografiche e problemi di separazione instabili.
Durashell C18-AM Plus, sottoposto a rigorosi controlli dei processi di produzione e dei controlli di qualità per garantire la stabilità dei lotti, viene testato con campioni di farmaci reali di achimicina prima della partenza dalla fabbrica per garantire che ogni prodotto ricevuto dal cliente raggiunga buoni risultati, è una colonna cromatografica speciale su misura per l'analisi di achimicina.
Test 1: [sostanze interessate]
Figura 1. Diagramma degli standard di prova di idoneità per sistemi di sostanze nel farmacopedia cinese del 2015
Figura 2. Risultati del test di idoneità al sistema della sostanza Durashell C18-AM Plus
Condizioni liquide:
Colonne cromatografiche: 5 μm, 4,6 x 250 mm;
Fase di flusso A: soluzione tampone (prendere 0,05 mol / L di soluzione di fosfato di idrodipotassio e regolare il pH a 8,2 con una soluzione di acido fosforico al 20%): acetonitrile = 40:60
Fase di flusso B: metanolo
Lunghezza d'onda: 210 nm;
Velocità di flusso: 1 mL/min
temperatura della colonna: 30 ℃;
Volume di campionamento: 50 μL;
Condizioni di gradiente:
Descrizione: durante l'analisi dell'archimicina e delle sue sostanze correlate con Durashell C18-AM Plus, la composizione della fase di flusso A è stata regolata utilizzando una soluzione tampone: acetonitrile = 40:60, per ottenere un buon effetto di separazione tra i tempi di ritenzione dell'archimicina prescritti tra 30-40 min. Le impurità I e J più difficili da separare hanno raggiunto un grado di separazione di 1,9, superando notevolmente il requisito di 1,2.
Testo 2: [misurazione del contenuto]
Condizioni liquide:
Colonne cromatografiche: 5 μm, 4,6 x 250 mm;
Lunghezza d'onda: 210 nm;
Velocità di flusso: 1 ml/min;
temperatura della colonna: 30 ℃;
Volume di campionamento: 50 μL;
Fase di flusso: con tampone di fosfato (prendere 0,05 mol / L di soluzione di fosfato di potassio idrogeno, regolare il pH a 8,2 con una soluzione di acido fosforico al 20%): acetonitrile = 45:55
Conclusioni:
In conformità con il metodo richiesto dalla seconda parte della Farmacopia della Repubblica Popolare Cinese (edizione 2015) e l'ottimizzazione del test analitico dell'achimicina, la separazione delle impurità del test di adattabilità del sistema della sostanza è superiore a 1,2 (come nella tabella 1), il tempo di conservazione del picco dell'achimicina è compreso tra 30 e 40 minuti (come nella figura 2), per soddisfare i requisiti di rilevamento della Farmacopia.