Sistema di preparazione dei liquidiLa progettazione e l'installazione devono seguire il principio generale di "essere in grado di evitare inquinamento, contaminazione incrociata, confusione ed errori nella massima misura possibile, e essere facili da pulire, utilizzare e mantenere". Secondo i principi di "conformità, facilità di funzionamento e manutenzione, pulizia ed estetica", la progettazione, l'installazione e la verifica devono essere effettuati sulla base dei processi produttivi e URS di diverse aziende farmaceutiche.

Per le soluzioni sterili per iniezione devono essere presi in considerazione i seguenti aspetti:

Uno è la sterilità. L'iniezione è una droga sterile iniettata nel corpo umano, che richiede requisiti rigorosi per l'ambiente di produzione, la qualità della materia prima, le condizioni di processo e la pulizia e sterilizzazione. Pertanto, la sterilità del sistema è il primo elemento;

Il secondo è il controllo delle particelle insolubili, che deve considerare pienamente le quattro principali fonti di inquinamento causate da particelle insolubili e adottare le corrispondenti misure di prevenzione e controllo; (Quattro principali fonti di inquinamento: 1. sistemi di pubblica utilità, compreso azoto, aria, ecc.),

Gas, acqua di iniezione, vapore pulito e aria condizionata; 2. sistema del materiale di processo, comprese le materie prime, i solventi, i disinfettanti per la disinfezione ambientale e delle superfici delle attrezzature, ecc; 3. Sistema di tubazioni di strumenti e attrezzature; 4. Sistema operativo, compresi gli indumenti dell'operatore, i guanti e la posizione di impostazione della superficie operativa dell'operatore. Il terzo è l'uniformità e la stabilità degli indicatori fisici e chimici del prodotto. Un buon disegno dovrebbe considerare il controllo rigoroso sul processo di produzione e adottare misure avanzate di autocontrollo per i parametri di processo importanti per raggiungere l'uniformità degli indicatori fisici e chimici del prodotto.

Sulla base degli anni di esperienza ingegneristica di Zhijie Technology nella progettazione di iniezione, costruzione, messa in servizio e verifica, l'installazione di tubazioni di iniezione richiede generalmente attenzione ai seguenti punti:

Prova a utilizzare porte trafilate a freddo e interfacce NA sul serbatoio di miscelazione per soddisfare le esigenze di pulizia

Tutti i serbatoi con miscelazione superiore sono dotati di due sfere di pulizia per evitare di lasciare punti ciechi durante la pulizia.

Per garantire la precisione della misura, è meglio dotare l'ispezione della qualità in loco di moduli di pesatura o misuratori di livello differenziale di pressione.

Tutti i motori di miscelazione sono dotati di convertitori di frequenza per soddisfare i requisiti della velocità di miscelazione del materiale.

Il processo di preparazione e trasporto del materiale dovrebbe essere completato nella stessa stanza il più possibile per evitare il flusso incrociato del personale.

Per quanto possibile, collegare i tubi di ingresso del serbatoio di distribuzione in serie per ridurre il numero di interfacce del serbatoio e facilitare la pulizia delle apparecchiature.

Il gas dovrebbe essere importato per quanto possibile attraverso i respiratori per ridurre il rischio di inquinamento.

Ridurre al minimo i tubi di collegamento e le valvole tra i vari dispositivi per facilitare l'uso e la pulizia.

Quando ci sono più rami della conduttura, la modalità della piastra di conversione viene utilizzata per facilitare la pulizia della conduttura ed evitare la formazione di punti ciechi. Ridurre i collegamenti delle condutture.

La selezione dei filtri segue il principio del miglioramento graduale, che garantisce i requisiti di filtrazione della soluzione ed evita l'intasamento del filtro.

Aggiungere il rilevamento della temperatura a tutti i punti bassi dell'attrezzatura e sterilizzazione del filtro e installare i gruppi e le tubazioni della valvola di scarico della condensa.

Tutti i filtri di sterilizzazione raggiungono la sterilizzazione online.

Eseguire CIP e SIP secondo i principi di pulizia segmentata e sterilizzazione segmentata.

Il circuito di pulizia CIP è dotato di un misuratore di conducibilità per rilevare la conducibilità dell'acqua di ritorno di pulizia.

Il sistema di controllo della temperatura durante il processo di erogazione è automatico per soddisfare i requisiti di temperatura dell'erogazione.